Critérios de avaliação de protocolos

Última modificação: Quinta-feira, 10 de junho de 2021

APRECIAÇÃO ÉTICA DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA SUBMETIDOS AO CEP/CEFET-MG

O CEP/CEFET-MG adota procedimentos-padrão de ética em pesquisas que envolvem a coleta de dados de seres humanos – em especial as Resoluções CNS n. 466/12 e n. 510/16, assim como a Norma Operacional CNS 001/13.

A adequação metodológica do projeto de pesquisa às normas do CEP/CEFET-MG é indispensável. Embora não seja o foco de análise direta, a clara e precisa descrição metodológica é essencial para a apreciação da ética na condução da pesquisa. Por isso, é necessário que o(a) pesquisador(a) descreva adequadamente a fundamentação teórica e metodológica da sua pesquisa, assim como sua pertinência científica. Deve-se centrar no grau de vulnerabilidade dos participantes da pesquisa e nas medidas mitigadoras adotadas. Deve-se ponderar os riscos ao participante de pesquisa e os benefícios obtidos com ela. Deve-se garantir os direitos fundamentais dos participantes da pesquisa, entre eles: a) informações completas sobre sua participação na pesquisa – riscos e benefícios; b) privacidade e confidencialidade; c) anonimato; d) ressarcimento de despesas; e) recusa, desistência, indenização, ressarcimento, continuidade do atendimento, acesso ao(à) pesquisador(a) e ao CEP/CEFET-MG. O(A) pesquisador(a) deve dar uma atenção especial à redação do TCLE da pesquisa. Por fim, também devem ser analisados aspectos como: a capacitação dos pesquisadores em relação à área que está sendo pesquisada, a condição para a realização da pesquisa, os critérios de inclusão e exclusão dos participantes, o orçamento e as fontes de financiamento, o cronograma da pesquisa e a adequação às normas e diretrizes para o desenvolvimento de pesquisas com seres humanos.

Os(As) pesquisadores(as) devem encaminhar os protocolos ao CEP/CEFET-MG com antecedência (de cerca de 90 dias) do início da coleta de dados com seres humanos, pois há prazos para análise documental (10 dias), apreciação do CEP (30 dias); e, em caso de pendências, a cada nova versão, ajustes pelo(a) pesquisador(a) (30 dias) para nova submissão, que implica análise documental (10 dias) e apreciação do CEP (30 dias).

A análise no CEP/CEFET-MG é sigilosa, como requer a CONEP, e a identidade do(a) relator(a) não é revelada.

O parecer consubstanciado (assinado pelo coordenador(a) do CEP) é elaborado a partir do parecer do(a) relator(a) e da deliberação do colegiado.

Para verificar quais são os itens avaliados na apreciação de protocolos de pesquisas com seres humanos, acesse o Checklist Decisório do CEP/CEFET-MG.

Resumidamente, as Etapas de Avaliação no CEP/CEFET-MG são as seguintes:

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• os documentos enviados pelo(a) pesquisador(a) por meio da Plataforma Brasil são analisados e, caso necessário, são solicitados ajustes (pendências documentais);

• o protocolo é aceito (ou recusado);

• um membro do CEP é designado para avaliação do protocolo de pesquisa;

• o protocolo é relatado em reunião do colegiado;

• uma decisão é tomada pelo colegiado – aprovação, pendente, não aprovação;

• o parecer consubstanciado é emitido pelo coordenador(a) do CEP.

Com base no parecer emitido, cada projeto será enquadrado em uma das seguintes categorias: Aprovado, Pendente, Não aprovado, Arquivado ou Suspenso.

Manual para acessar o parecer consubstanciado emitido pelo CEP.

Se o parecer for “Pendente”, enquanto as pendências não são sanadas adequadamente pelo(a) pesquisador(a), o protocolo continua a tramitar em pendência (podendo ser não aprovado). Apenas após obter a aprovação do CEP, a etapa da pesquisa que envolve seres humanos poderá ser iniciada.